编者按
2020年4月下旬，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发布新修订《药物临床试验质量管理规范》（gcp），新版gcp将于2020年7月1日起施行。
新版gcp突出问题导向，重点对药物临床试验各方职责要求、受试者保护、质量管理体系等内容进行了修订，以引导、督促临床试验各参与方切实履行职责，提升我国药物临床试验的总体质量和水平。即日起，本版推出“新版gcp学习与思考”系列报道，解读新版gcp修订亮点，探讨如何更好地贯彻落实。敬请关注。
由国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会联合发布的新版《药物临床试验质量管理规范》（gcp）将于2020年7月1日起施行。新版gcp无论是内容还是体例，与2003年版gcp都有很大不同，其内容及体例更接近ich-gcp。
2003年版gcp对研究者的定义为，“实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力”；新版gcp对研究者的定义为，“实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人”。从定义来看，新版gcp定义更加简洁，并增加了“试验现场负责人”一词。笔者认为，对“试验现场负责人”应该从以下两个方面理解。
无论是2003年版gcp还是新版gcp，都强调申办方是临床试验的最终责任人，申办方要负责建立临床试验质量保证体系。但是临床试验的实施现场在研究机构，实施主体是研究者，因此临床试验质量的直接责任人是研究者。具体体现在新版gcp中，除了常规对研究者资格及软硬件条件等要求外，新版gcp第四章“研究者”中对研究者如何遵守试验方案（第二十条）、如何管理试验用药品（第二十一条）、如何遵守随机化程序（第二十二条）、如何实施知情同意（第二十三条）、如何进行记录和报告（第二十五条）以及如何进行安全性报告（第二十六条）等作了详细规定，可操作性强，为临床试验的研究者提供了操作遵循。
需要特别关注的是，新版gcp中某些细节规定充分体现了研究者是临床试验质量直接责任人的理念。如第十七条第四项规定，“研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确”；第五项规定，“研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理”。这就要求研究者尤其是主要研究者要主动承担责任，不但要确保自己高质量完成临床试验相关工作，还要确保研究团队中的所有成员按照既定的研究方案及质量要求开展临床试验。也就是说，研究团队中任何人在临床试验中发生质量问题，主要研究者最终都要承担责任。此外，按照新版gcp及最高人民法院、最高人民检察院联合发布的《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，若因临床试验质量问题造成严重后果者，可能面临刑事责任。这就要求研究者在承接项目前要充分评估自身的研究能力及精力，一旦确认承担临床试验，就要主动承担临床试验质量直接责任人的职责。
临床试验实施过程中，保障受试者权益及安全是研究者最重要的职责。新版gcp第三条规定：“药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。”关于如何在临床试验实施过程中有效保护受试者权益及安全，2003年版gcp对此只作了原则性规定，而在新版gcp中对此作了较为明确的规定，如针对如何对受试者开展适合的医疗处理及如何充分实施知情同意等，新版gcp有多处关于受试者保护的细节描述，可操作性明显增强。
新版gcp反复强调，在临床试验实施过程中，研究者需要进行独立医学决策及医疗处理，考虑到医疗决策极强的专业性，这种医疗决策及医疗处理是临床试验相关方中研究者所特有的职责，具有不可替代性。新版gcp第六条规定，“研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出”；第十八条规定，“研究者应当给予受试者适合的医疗处理”“研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任”“在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理”。综合分析上述规定，要求研究者在临床试验实施过程中始终以受试者为中心，在参与研究方案制定阶段，要从受试者保护角度出发，尽可能减少各种不必要的有创检查及访视，安全性指标检测除特殊情况外尽量不选择中心实验室。
但在实践中，为了研究科学性而将安全性指标设为中心实验室的情况仍然存在，若中心实验室安全性指标结果反馈不及时，给受试者带来的风险不容忽视。研究者要对临床试验实施过程中出现任何危害受试者健康的情况做出最佳的医学决策，这种决策不应该受到医疗之外的因素干扰。当研究者与申办方医学团队在某些具体医疗决策上不一致时，应该以研究者的医学判断为准。研究者在临床试验不良事件判断中要切实负起责任，实时关注受试者各种实验室检查指标，对已经出现的实验室异常指标要及时追踪并进行独立医学判断。特别要高度关注的是：当前大多数临床试验已经配备crc（临床协调员），但是crc针对一些轻微异常值在医学上提示可能存在重大安全性风险等情况无法作出早期预判，从而可能给受试者带来风险。
“好的临床试验是做出来的，而不是管出来的”，临床试验现场是整个临床试验的核心环节，临床试验质量及受试者保护都需要在试验现场去实践去落实。研究者作为临床试验质量实施及受试者保护的主体，要在试验现场主动承担临床试验质量直接责任人的职责，而不是盲目或者被动地适应各种外在的质量保证措施。在临床试验现场受试者保护方面，研究者要以受试者为核心，积极主动开展受试者保护，亲力亲为判断不良事件，对临床试验过程中发生的各种受试者健康危害，在不受干扰的情况下做出独立医学决策及医疗处理，这也是新版gcp对研究者职责的真正内在要求。（元唯安 作者单位：上海中医药大学附属曙光医院）
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